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产品验证流程篇(一):产品质量控制与检验流程
江苏永昇空调有限公司
产品质量控制与检验流程
为加强产品在采购、生产制造、调试试验、包装出厂等各个环节的质量控制，提高质量、降低质量损失，特对产品质量的形成过程的控制和检验流程进行统一化与程序化。
所有检验必须依据《产品检验调试规范》、《工艺文件》、标准、图纸、设备明细表、合同要求等。
一、外购、外协产品质量控制与检验
1、外购、外协产品进司后堆放在待检区或指定区域，由经办人员对其数量、规格型号、外观质量、附件资料等进行自行检查、核对;
2、外购、外协产品经办人检查核对无误后填写送检单，要求准确、详细，涉及到专用物资应备注，连同图纸、设备明细表等相应文件一并递交检验员报检;
3、检验员按送检单内容，对外购、外协产品进行资料收集、质量检验并填写检验报告，对质量检验状态进行标识，将检验结果在送检单上明确标注;
4、外购、外协产品经办人员根据检验结果，合格的办理进库手续。不合格的进行隔离并采取退货、更换、返工、维修等方法处理，自检合格后重新履行送检程序;
5、试用件的质量由质管部负责跟踪，并适时提供给供应部;
6、检验员对检验不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
7、仓库和其他任何使用方不得接受不合格的外购、外协产品。
二、钣金油漆车间产品质量控制与检验
1、钣金油漆车间在施工前应认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、外观颜色、防腐级别、装配构造等;
2、机架组的制作的底座、机架在拼装前对已氧化、锈蚀的材料进行磷化、除油、除锈处理，对于外形尺寸较小、无保温材料的可以制作成型后进行磷化、除油、除锈处理。做好后进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转序;
3、钣金组制作的框架、壳体、门板等下料、折边后需油漆的，进行自检、互检，检验员抽检确认合格后方可转序;
4、承水盘、电控箱、安装板、壳体、门板等需外协镀锌、喷塑、发泡的，必须提前将应存在的马脚、接地柱、导线板、螺丝孔等全部制作好，做好后进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转外协加工。风冷分体空调如因导线板、马脚等不能预先焊接好，应采用二次装配，试装后再外协;
5、钣金组制作的框架、壳体、门板等拼装时，隐蔽部位或以后防腐有困难的部位，必须预先做好防腐处理;
6、钣金组最终转序前进行自检、互检，所有产品的机组标识卡、部件
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标识卡要求填写完整、准确，经检验员检验确认合格后方可转序，并将流转卡传递到下道工序，质量记录交检验员保存。
7、所有工件、部件、机组油漆前，表面的油污、氧化层、锈蚀、焊渣、飞溅、锐边等必须清除干净，并得到质检员的确认后方可进行下道工序。油漆过程中发现的缺陷必须及时得到处理;
8、油漆涂装结束并确认干燥后进行自检、互检，并进行标识，报检验员确认合格后方可转出，并将流转卡传递到下道工序，质量记录交检验员保存。检验员必须定期检查、测量油漆涂层厚度;
9、检验员对检验(含巡检过程中发现的)不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
10、车间负责不合格品的隔离与标识;
11、下道工序不得接受不合格的产品。
三、传热车间产品质量控制与检验
1、传热车间在施工前应认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、装配构造等;
2、壳管式换热器的筒体喷砂前、铜管翻齿进行自检、互检，并进行标识，报检验员确认合格后方可转外协;
3、壳管式换热器的换热管在折流侧的成型长度不得超过管板端面2mm，所有自制件应经自检、互检合格后方可继续装配，其中筒体、换热管、管板、端盖必须报检验员确认合格后方可继续装配;
4、壳管式换热器组装、试验进行自检、互检，并进行标识，报检验员确认合格后方可转序，并将流转卡、质量记录交检验员保存;
5、套片换热器的管板、盖板镀锌前进行自检、互检，并进行标识，报检验员确认合格后方可转外协;
6、串片管必须按胀接要求和收缩量的大小确定下料长度，机胀伸杆对面的扩口内径不得大于弯头外径0.5 mm，所有扩口不得开裂;
7、所有部件喷砂、喷砂焊接后8小时内一定要油漆，防止生锈。冷凝器下转后不得再次焊接;
8、所有自制件应经自检、互检合格后方可继续装配，其中串片管、汇集管、分布头内部清洁度等必须报检验员确认合格后方可继续装配;
9、套片式换热器组装、试验进行自检、互检，并进行标识，报检验员确认合格后方可转序，并将流转卡、质量记录交检验员保存;
10、压力试验要求:水冷冷凝器、蒸发器、冷风机试验压力2.40MPa以上，风冷冷凝器试验压力2.80MPa以上，蒸汽加热器、水冷却器、冷凝器水腔、干式蒸发器水腔试验压力1.0MPa以上，保压24h无泄漏。所有密性试验都必须得到检验员确认合格后方可消除压力。
11、检验员对检验(含巡检过程中发现的)不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
12、车间负责不合格品的隔离与标识;
13、下道工序不得接受不合格的产品。
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四、电器车间产品质量控制与检验
1、电器车间在施工前应认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、控制功能、进出线位置，检查底板是否合格等;
2、控制箱的动作试验进行自检、互检后进行标识，报检验员确认合格方可转序或包装，并将流转卡、质量记录交检验员保存;
3、机组布线进行自检、互检后报检验员确认合格方可转序，总装车间在机组转序前需确认布线工序是否合格;
4、电控箱转序或包装前应检查壳体内外部是否存在碰伤、损坏、涂层脱落等，所有接线端子螺丝全部拧紧一次;
5、检验员对检验(含巡检过程中发现的)不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
6、车间负责不合格品的隔离与标识;
7、下道工序不得接受不合格的产品。
五、总装车间产品质量控制与检验
1、总装车间在施工前应认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、产品结构、机组配置等;
2、冷凝器筒体上不得焊接;电控箱内外部存在碰伤、损坏、涂层脱落等应拒绝接受，否则上道工序视为合格品，若再发现受损现象则由总装车间承担;
3、机配件装配结束前进行自检、互检，并进行标识，报检验员检查、确认;
4、检验员对机组配置、操作人员等信息按要求详细、准确地记载，以便于查阅、追溯;
5、压力试验要求:水冷机组、冷风机、直接式空调器试验压力2.0MPa以上，风冷机组试验压力2.60MPa以上，保压24h无泄漏。蒸汽制热、风机盘管、间接式空调器试验压力1.0MPa以上，冷凝器进出水管路及水系统试验压力民品0.6MPa以上，军品1.0MPa以上，保压无泄漏。所有密性试验都必须得到检验员确认合格后方可消除压力。
6、机组装配完工转序前进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转序，并将质量记录交检验员保存。转序前检验员应确认机组布线工序已经报检合格;
7、检验员对检验(含巡检过程中发现的)不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
8、车间负责不合格品的隔离与标识;
9、下道工序不得接受不合格的产品。
六、调试产品质量控制与检验
1、测试中心在调试前认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、产品结构、制冷剂使用、电源控制等;
2、对待调试机组进行全面核对、检查，所有接线端子螺丝全部拧紧一次;
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3、按照试验大纲、调试规范要求对机组进行检测、动作保护整定、运行试验及系统验证;
4、详细记录测试过程技术参数;
5、调试结束放尽系统余水，上齐所有阀帽、螺丝、闷头等，确保转出与转进一致;
6、机组调试完工转序前进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转序，并将流转卡传递到下道工序，质量记录交检验员保存。如有不进行调试或仅进行动作试验的的产品应在机组标识卡上注明并进行信息传递，以便总装直接转序油漆;
7、检验员对调试不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
8、测试中心负责不合格品的隔离与标识;
9、下道工序不得接受不合格的产品。
七、整理包装与发货质量控制与检验
1、电器、钣金油漆、总装等车间分别对已调试、油漆的产品进行修整、整理，各自进行自检、互检，报检验员确认各工序均合格后方可发放机组铭牌;
2、成品标识卡、警示标识等粘贴时不得影响产品的整体外观质量;
3、最终需报检验员确认全部合格后方可包装，并将流转卡、质量记录交检验员保存;
4、有包装箱的需在包装箱上再次标识，并得到检验员确认;
5、检验员对检验不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯;
6、总装车间负责不合格品的隔离与标识;
7、不合格的成品不得包装、发货;
8、产品完工后质管部出具完工通知单至销售部，并说明是否调试、制冷剂加注等情况，一并传递至服务部、成本办;
9、销售部发货前应核查出厂资料的完整性、准确性、符合性，按合同、技术规格书、技术图纸等的要求、内容进行产品全面性汇总，将需发货的机组、材料、配件等列出清单，与质管部一并确认;
10、质管部应参与装车发货安全性检查。
质量管理部
2012.03.20
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下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需
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1. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”
2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9. 生命因为付出了爱，而更为富足。
10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”
12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
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产品验证流程篇(二):产品检验规范
产 品 检 验 知 识 一．产品的概念1产品——活动或过程的结果。产品包括服务，也可以是有形的，也可以是无形的，或它们的组合。ISO9001标准中产品仅指期望提供给顾客所要求的产品，而不是影响环境的非期望的副产品。2产品有四类：硬件，软件，流程性材料，服务。3硬件是有形产品并具有计数的特性4软件由信息组成，通常是无形产品并可用方法、记录、或程序的形式存在（如设计软件、程序、字典、手册、文件）5流程性材料是在形产品并具有连续的特性；流程性材料和硬件称为货物；6服务：是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形 的。7非预期性产品：指生产过程中的附产物；在生产过程中伴随的废料、废气、废液等物，有可能造成环境污染，不属于质量管理的范畴，属于环境管理的范畴；８产品的标识：名称标识和标识状态９产品并非一定是成品（装配并包装完成的产品），它也可指半成品、完成品（中间过程的产物，一般指装配完成产品）。二． 品质的概念１品质：反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。（ISO9001：94）２品质：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。 （ISO9001：2000）３“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性４品质=特性+交期+成本+服务５质量特性：产品满足人们某种所具备的属性和特性。综合归纳为：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性和外观质量六大质量特性。６质量特性分为真正质量特性和代用质量特性。真正质量特性：用户所要求的使用特性；代用质量特性：真正质量特性在转化为在生产中衡量产品质量的标准或规格。７性能：根本产品使用目的所提出的各项功能要求，包括正常性能、特性性能、效率等。８寿命：产品能够正常使用的期限，包括使用寿命和储存寿命两种。使用寿命：在规定条件满足规定功能的工作总时间。储存寿命：在规定条件、功能不失效的储存总时间。９可靠性：产品在规定时间、条件下完成规定功能的能力。10安全性：产品在流通和使用过程中保证安全的程度；11影响质量问题的制造和检测条件——6个因素：“5M1E”人员（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、测试（Measurement）环境（Environment）１２相同的制造检测条件下，仍有许多变异。这些变异形成之原因分为两类：机遇原因、 非机遇原因：A机遇原因。又叫不可避免原因、非人为原因、共同原因、偶然原因、一般原因：同一量测器在十分钟内测同一个人的身高，不一定每次相同；同人同机按生产标准作业，但产品在容差内变化；气候及环境变化造成的品质变异；大量微小原因，不易除去；特点是：影响微小、始终存在、方向不定、难以控制。呈典型分布B非机遇原因。又叫可避免原因、人为原因、特殊原因、异常原因、局部原因：4M不同造成的品质异常，本可避免；未按作业标准操作；作业标准还完善而造成；量具不同而造成；可避免且必须除去特点是：影响很大、时有时无、方向一定、可以控制。呈非典型分布，表现为分布中心和标准偏差的变化。三． 检验的基本概念１定义：对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。（GB8402）２定义：通过观察或判断，适当地结合测量、试验所进行的符合性评价。（GB19000：2000）３说明：检验判定“合格”、“不合格”是符合性判定；而不合格处理是适用性判定，不是检验的职能。４判定合格只是对品质标准而言，并不意味着质量水平的高低。四．检验的过程１图示测量 检查 合格试验 不合格 ２根据图示可归纳为检验的三大要素：A．检验合格判定标准（品质标准） B．检验方法和规范 C．检验记录３.检验合格判定标准是单个产品之检验判定的依据，是产品质量内涵的体现，内容包括：3.1检验的质量特性（项目）的描述。3.2各种质量特性的标准值和允差范围。3.3各种质量特性（缺陷）的重要性（严重性）规定。4.检验方法和规范：规定如何进行检验4.1检验方法（目测、量测、试验等）。4.2抽样方案（计数或计量，样组大小，ＡＱＬ，取样方法）4.3检查手段的精度、功能要求（如工具、仪器、量具等）。4.4检验环境、设施要求（如温湿度、噪音、照明光线等）。4.5检验人员的技能、资格要求。4.6检验的步骤和具体操作方法。5.检验记录，内容包括检验对象的记录，其产品名称、规格、批量、编号等。检验环境、设备的记录；检验员、审核员记录：日期、时间记录。检验结果数据，如长度、温度、电阻、缺陷数等。判定结论的记录。五．检验的分类１按检验数分：全检、抽检、免检。２按工序流程分：IQC、IPQC（可再分：首检、巡检、转序检验）、FQC、OQC、驻厂QC。３按检验人责任分：专检、自检、互检。４按检验场所分：工序专检和线上巡检，外发检验、库存检验、客处检验。５按检验性质分：破坏检验、非破坏检验６按检验内容分：试制品检验、性能检验、可靠性检验、苛刻检验、分解检验７按检验数据类别分：计数检验、计量检验六．全检适用范围１批量太小，失去抽检意义时。２检验手续简单，不致于浪费大量人力、经费时。３不允许不良品存在，该不良品对制品有致命影响时。４工程能力不足，其不良率超过规定、无法保证品质时。５为了解该批制品实际品质状况时。七．抽检的适用范围１产量大、批量大，且是连续生产无法作全检时。２破坏性测试。３允许有某种程序的不良品存在时。４欲减少时间和经费时。５刺激生产者要注意品质时。６满足消费者要求时。八．免检适用范围１生产过程相对稳定，对后续生产无影响。２国家批准的免检产品及产品质量认证产品的无试验买入时。３长期检验证明质量优良，使用信誉高的产品的交收中，双方认可生产方的检验结果，不再进行进料检验。☆ 免检并非放弃检验，应加强生产方过程质量的监督，一有异常，拿出有效措施。九．紧急放行当原材料、半成品来不及检验时，可以紧急放行，但要作明确标识；一般情况下，须要留一少部分作即时检验。若发现不良时，立即召回。成品不能紧急放行。召回后质量特性不可复原时，不能紧急放行。十．质量成本１定义：为确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。◎ 质量成本分为和间接两种。某些损失可级难以定量，但很重要，如丧失信誉。２产品价值=利润+质量成本+生产成本+设计成本３直接质量成本项目：（分为4个二级子目和20个三级细目）A。预防成本：质量工作费、质量培训费、质量奖励费、产品评审费、质量改进费、工资及福利基金B．固定成本(检验成本)：检测费、办公室费、检测设备折旧费、工资及福利基金C．内部损失故障成本：废品损失、返修损失、停工损失、产品降级损失、事故分析处理费D．外部故障成本：保修费用、退货损失、诉讼费、索赔费用、产品降价损失 4．间接质量成本：顾客遭遇故障之品质成本、顾客不满意之品质成本、信誉损失之品质成本十一..产品检验的基本事项1 单个产品的划分A．自然划分：一个钉，一台机器B．非自然划分：布匹、油漆、钢材2 三类不合格（Nonconformity，ISO9001：2000以“不合格”取代94版的“缺陷”Defect）A类不合格（严重不合格，Cr, Critical）B类不合格（主要不合格，Major, MA, Maj）C类不合格（次要不合格，Minor, MI, Min）3.四类不合格分级（贝尔系统）A级——非常严重（缺陷值100）1. 必然会造成部件在使用中运转失灵，并在现场难以纠正，如继电器的断开；2.必然会造成间歇的运转故障，在现场难以确定其位置，如连接不紧；3. 会使部件完全不合用，如拔号指盘在运转后不回复到正常状态；4. 在正常使用情况下，易于造成人员伤害或财产损失，如露出部分有锐利边缘。B 级 – 严重（缺陷值50）1. 可能会造成部件在使用中运转失灵，并在现场难以纠正，如同轴插塞的保护系统涂层缺损；2. 必然会造成部件在使用中运转失灵，但在现场易于纠正，如继电器接触不良；3. 必然会造成那种尚未严重到运转失灵程度的麻烦，象次于标准运转之类麻烦，如保安器件不能在特定电压之下运转；4. 必然会导致增加保养次数或减短寿命，如单接点圆盘缺漏；5. 造成大大增加顾客安装上的困难，如安装孔错位’；6. 极严重的外形或涂层上缺陷，如涂层颜色与其它部件不能匹配；需要重涂。C级 – 中等严重（缺陷值10）1. 可能会造成部件在使有中运转失灵，如接触低于最低限度；2. 可能造成那种尚未严重到运转失灵程度的故障，象次于标准运行之类故障，如振铃不在特定范围内运转；3. 可能导致增加保养次数或减短寿命，如接触骯脏；4. 造成顾问安装上的小困难，如安装托座歪曲；5. 较大的外形、涂层或工艺缺陷，如涂层有明显的划痕，标志漏缺或模糊。D级 – 不严重（缺陷值1）1. 不影响部件在使用时的运转、保养或寿命（包括对工艺要求上的小偏差），如套管太短；2. 外形、涂层或工艺上小毛病，如涂层轻微划痕；这是由贝尔实验室首先提出。对质量特性进行分级控制具有的作用：1. 能够重点保障重要特性的满足，能节省检验成本。当年贝尔公司把一道重要工序检验项目分四级后，检验时间从120分钟减为50分钟。2. 可将多个质量特性综合量化进行评价。以上列出的缺陷值是一个加权值。通过这个加权值可以把不同缺陷累加综合在一起，量化地反映出产品质量水平。4.单位产品的度量方法：A．计数法，又分为计件法：以产品的个数计算的方法；如不合格品数,或一等品、二等品数；计点法：衡量缺陷数的方法 B．计量法：（物理量表示）5 质量管理活动的基础：一切以数据说话。6 数据分为数字数据和非数字数据（又叫情理型数据）a) 数字数据分为计数值数据和计量值数据b) 计数值数据：只能是一个非连续性的特定数值，不能取这些数值之间的值，只可点出整数，如人数、件数，缺点数等； 计数值数据分为计件数据和计点数据。计量值数据：能取给定范围内的任何一个可能的值，可连续收集。如长度、重量、时间、温度等； C．非数字数据：语言、文字、图形所表示的数据；如信息、意见、反应、议题、图形等。
十二.抽样检验的相关定义1 批（在一定条件下生产出来的一定数量的单位产品所构成的团体），批的单位：卷、箱、包、个、张、板、公斤）2 检验批（为实施检验而汇集起来的单位，便于抽样进行，便于抽样结果更具代表性）3 批量N4 样本及样本大小n5 样品6 对于规格精度不高（如±1~2mm）、破坏性检验等的项目，一般采用抽检1~5个的特殊方法，可对应MIL—STD—105E的S-I抽样。7 合格判定数（AC），不合格判定数（RE）8 抽样检验：从检验批中，依批量大小抽出一定数量样本进行检验的方法。9 抽样标准：抽样方案所依附的具有一定规则的表单，如MIL-STD-105E，GB2828-87。10 抽样方法（抽样技术）：从检验批中抽取样品的方法。11 抽样方案（计划）：样本大小或样本大小系列和判定数组的组合（n /AC，RE）。12 判定数组：合格判定数与不合格判定数结合在一起。13 检查水平（IL）：检验批与样本大小之间的等级对应关系。14 合格品质水平（AQL）：消费者满意的送检批的最高（大）不良率。15消费者冒险率（β）（第Ⅱ型误差），品质差，但样品品质合格却判整批合格的机率较 小，一般β=10%。16 生产者冒险率（α）（第Ⅰ型误差），品质好，但样品品质不合格却判整批不合格的机率较少，一般α=5%。17 拒收品质水准（LTPD）（RQL）：消费者认为品质恶劣的送检批所含有的最低不良率。18 严重不良品：含有一个或一个以上严重不合格的产品。主要不良品：含有一个或一个以上主要不合格，但严重其它不合格的产品。次要不良品：含有一个或一个以上次要不合格，但没有其它不合格的产品。19 不良率（p）（百件不合格品数）20 百件缺点数（c）21 转移原则22. 抽检特性曲线-OC曲线 一个抽检方案对产品质量高低的辨别能力转为该方案的抽检特性。一个抽样方案已对应着一条OC曲线，（严格说来是一个N、n、c）它定量表示了产品质量状况（P）和被接收可能性大小之内的关系，表示接收概率L(P)当批不合格率P的函数关系。1. 当（n,c ）一定时批量大小对OC曲线影响不大。2. 当c一定时，n越大，oc曲线越陡。3. 当一批中P,不合格固定时，n越大，抽样方案越严。十三.抽样检验类型1按品质数据类分：计量值抽检，计数值抽检分类项目 计数抽样检验 计量抽样检验品质表示方法 用（良）与（不良）两种分别表示或者使用缺点数表示 用特性值表示检验方法 1. 检验时不须要熟练2. 检验时所需时间短3. 检验设备简单，检验费用低4. 计算记录简单5. 计算简单，几乎不必计算 1. 一般在检验时须要熟练。2. 检验时所需时间长3. 检验设备复杂，检验费用高4. 检验记录复杂5. 计算复杂抽样计划数应用条件 每一个品种的产品需制订一个抽样计划。抽样时需随机化。 每一个品质特性，需制订一个抽样计划。特性值需属于常态分配抽样时间随机化判断能力与样本数 要得到同等判断能力时，所需样本数多，且(1) 不易导致品质之改善。(2) 不易发现检验器具之错误。检验个数相同时，判断能力低。 要得到同等判断能力时，所需样本数少，又（1） 可导致品质之改善（2） 可发现检验器具之错误，检验个数相同时，判断能力高。检验记录之利用 检验记录利用程度低 检验记录可利用程度高可作资料回馈，改进制程的参考。同时量值数据可指出和规格之间的相对关系，提供规格宽让时之参考依据。应用范围 各种产品的抽样皆可应用 适用于破坏性的检验或样本贵重的产品拒收批之判定证据 样本中不良品数超过允许不良品数 批之估计不良率超过允许不良率，判定拒收批中可能无不良品。（一）计数值抽样检验 规则型 单次 ， 选别型 单次 ，调整型 单次 ， 连续抽样型 ，逐次抽样型 双次 双次 双次 多次（二）计量值抽样检验 规则型（单次） GB8053-87 调整型（单次） GB6387-86 ISO3951-812按检验方式和水平分：调整型抽检，非调整型抽检调整型抽检：加严抽检，正常抽检，放宽抽检（特宽抽样）非调整型抽检：标准型抽检，挑选型抽检，连续型抽检，逐批抽检标准型抽检：此抽样计划的精神在兼顾买卖双方之利益各损失，即规定双方的冒险率α及β为一定之数字（一般α取=0.05, β=0.1）(要查表)挑选型抽检：被判为不合格批，须进行全数剔选，将不良品剔除，并以良品补足之而予以允收。这种抽验方式在长期连续几批抽验后，允收批的品质将比原作业平均为佳，可保证验收批的平均品质。仅适用于非破坏性检验。 连续型抽检：适用于连续生产之产品，在制程上抽验，起始时连续抽验一定数目之样品，均为良品时则改为每一定个数间抽一样品检验，若为不良品，即回到起始时方式重新检验。逐批抽检：本计划是在每一送验批中每次抽出一个样品检验，累计其良品和不良品数，然后依公式计算或查表决定允收或拒收。 此抽样计划是唯一不能事先预知抽样数的，须待抽验后判定合格或不合格后才知其样本数为若干，一般讲，此种抽样法其样本数较少。3按抽样次数分：一次抽检，两次抽检，多次抽检。4按控制重点分：AQL型，RQL（LTPD）型，AOQL型AOQL：平均出厂品质界限5正常检验二次抽样（32，32/2，6）6加严检验单次抽样一般在判定数组上加严,AQL不变7减量检验单次抽样在抽样的样本大小上减量,AQL不变. 如正常检验单次抽样样本N=5000,IL=GⅡ,n=L=200,AQL=1.0时之判定数组为(5,6),而减量检验单次抽样的n=L=80, 判定数组为(2,5).不合格数为2时AC；3、4时AC，但下批转正常抽检；5时RE。十四．抽样技术（取样方法）1．单纯随机抽样:完全随机,无限制;一般多利用乱数表或抽样球2．系统抽样：按一定的时间/数量间隔抽样3．分层抽样：先层别后再抽样4．曲折抽样：是希望减少系统抽样因周期性而发生偏差等缺点所采用的方法。可视为随机抽样，但较复杂，具有规则性。5．区域抽样：群体如一大箱物品，箱中有数十个小盒，每一小盒装有若干物品。为抽样之方便，可自数十个小盒中随机抽取若干样本盒，然后就各样本盒进行全数检验。这方法如社会调查时分为城镇或乡村取样，故称为区域抽样。 适用前提：区域内变异大，区域间变异小。与分层抽样刚相反。6．分段抽样：先采用区域抽样，在从样本单位中从随机抽样。可有两段、多段之分。7．反复抽样：在同一检验批内作一次以上的抽样来推定群体品质的抽样方法。一般用在抽样检验中之双次、多次或逐次抽样十五．不合格品之短期对策：１． 标识、摆放要区别（要考虑正采购、在制、库存、成品、呆滞品、已出货、待生产品）２． 抽样发现的不良品,在厂发现要取出,或以良品补足数量；在客处检验发现一般要取出,或以良品补足数量３． 不合格批之审核（一般以MRB形式：物料重审会议）后：返工返修、全拣挑选、特采、 允 收放行、降级、 拒收
十六.抽样标准1.抽样标准经中国批准的有20多种，在工业企业中只有GB2828和GB2829为常用标准。当然，这两个标准以外，国际上许多类似标准几乎是通用等效的。2.GB2828-87：计数值调整型抽样类型，共细分为十二种；GB2829-87：计数值逐次型抽样类型（用得少）计数值调整型抽样类型：（1989） MIL-STD-105E，（1963）MIL-STD-105D，（1974）ISO2859（1993）ANSI/ASQCZ1.4，（1963）BS9001制定年月 名称 修正的要点 备注1942年2月 JAN-STD-105 1950年9月 MIL-STD-105A 成为陆、海、空军的共同规格 JAN-STD-废止1051955年4月 同Appendix 调定小样本检查之规定 1958年12月 MIL-STD-105B 105A与Appendix之内容整理为一体，工程平均之推定采用精密式，原则上用5批来计算 105A废止1961年7月 MIL-STD-105C 增加单独批之品质保护之规定工程平均之推定改为略算式，计算对象之批数恢复为10批 105B废止1963年4.29 MIL-STD-105D 全面改为严格的调整方法，比较容易实施双次抽样检查之效率有所改善各种数表全面制定修改 105C废止1963年 ABC-STD-105 经过美、英、加三国军方努力，105D成为第一个国际性的品管标准 1974年 ISO2859 MIL-STD-105D被认可为ISO标准 1989年5.10 MIL-STD-105E MIL-STD-105E颁布 105D废止1993年 ANSI/ASQCZ1.4 ANSI/ASQCZ1.4成为美国国家标准,代替MIL-STD-105E 105E在美国废止3.C=0抽样计划1965年，C=0抽样计划首次发表1981年，C=0抽样计划第二版1983年第三版，欧美许多企业都采用C=0抽检计划MIL-STD-105E说明，规定AQL数值，并不意味供货方有权提供任何已知的不合格产品单元。当C=0时，才为合格；当C＞0时，判为暂扣批（Withhold the lot），需工程/管理部门作MRB决定。4.流水线抽样计划：GB8052（MIL-STD-1235B）A. 名义上是计数连续抽检，实际上计件检验,对应的是连续抽样方案CSP. 检验时不良品数B.过程平均不良率= __________________ ，定义为：生产方对规定期间内 检查时产品总数的产品进初次检查时的平均不良率C.GB2828中的逐批抽检中之“过程平均不良率”定义为：一系列初次提高检验批中的不合格率，既可指不良品率，也可指百件缺点数。D. 初次检验：产品加工后的第一次（初次提交）检验，是相对返工返修或挑选后再检验而言。E.GB8052与 GB2828中的AQL含义有一定差别(不概述)F.过程不合格品率，指产品整个生产过程中不合格品数与生产数之比。平均检出质量（平均检出不合格品率）（AQL）:检验（抽检或全检）出的不合格品以合格品替代，经过这样处理的产品的平均质量，不合格品百分数P.5.跳批抽检方案：GB/T3263-91当检验满足一定条件后，后执行跳批检验，若f=1/3则3批跳检1批，即有两批不检，当检查有问题，则恢复逐批检查6.CNS2779Z4006同MIL-STD-105E (CNS是中华民国标准的代号)7.JISZ9002，JISZ9003，JISZ9004，JISZ9009，JISZ9010 日本标准型抽检计划JISZ9006 日本选别型抽检计划JISZ9008 日本连续生产型抽检计划MIL-STD-414ANSIZ1.9十七．抽样方案 1．样本大小代字表2．AQL表3．抽样方案（N / AC，RE）4．样本大小的可变性及复合抽检方案4．1样本大小的可变性4．2成品检验, 当L=200时,AQL/MA=1.0,(5,6);AQL/MI=2.5,(10,11)○1个别判别定:MA<=5,且MI<=10时,AC(最常用)如MA=6，MI=0， RE MA=5，MI=10，AC MA=0，MI=11， RE请问:5个MA还不如1个MI有判别力吗?○2MA+MI<=10,且MA<=5时,AC○3综合判定:AQL/MA+ AQL/MI=3.5,同AQL序列0.65,1.0,1.5,2.5,4.0,6.5中最接近的是4.0,查得判定数组为(14,15),所以MA+MI<=14时,AC也有3MI=1MA的转换方法○4双重判定: MA<=5, MI<=10,且MA+MI<=14时,AC5．AQL的特点： 5．1代表消费者满意的送检批的最高（大）不良率 5．2当批量水平等于或优于AQL时，高概率合格 质量好更安全 当批量水平较大形势劣于AQL时，高概率不合格 质量差更危险 5．3 AQL值的单位是%（百分比） 5．4 AQL可用百件缺点数或百件不良率表示，但AQL>10时，一般用百件缺数表示；当AQL<=10,且n<=80时,一般用不良率表示。 5．5每相邻AQL值以5√10 倍数（1.6取值）5．6 AQL定值原则A．军用产品 < 工业产品 < 民用品B． A缺点 < B缺点 < C缺点C． 原材料 < 成品D．由设计需要的元器件的失效率而确定AQL值E．买才要考虑供方能力的设定F．检验项目多少定AQL值主要不合格项目数 AQL 主要不合格项目数 AQL1~2 0．25 1 0．653~4 0．4 2 1．05~7 0．65 3~4 1．58~11 1．0 5~7 2．512~19 1．5 8~18个 4．020~48 2．5 18个以上 6．5G.损益平衡点：检验成本（每一零件）修理成本（每不良之总成）因许多成本估不准,损益平衡点的方法难实施.损益平衡点(%) AQL(%)0.5—1 0.251—1.75 0.651.75—3 13—4 2.54—6 46—10.5 6.510.5—17 10H.归纳分类法非常实用可行,较复杂)这是一个非常实用与可行的AQL设定法。这种方法不但考虑成本，也考虑到不良（缺点）之等级与其它要素，又容易设定。(A) 如下图，把AQL有关之要素列于上列，通常这些要素包括：a. 检验成本与修理成本之比b. 可能发现不良地区c. 不良品处理方式d. 制程方式e. 鉴定不良之难易等等。 （B）将AQL从最严到最宽（例如由0.065%到15%），由上而下列于下图右方。（C）将各要素所产生之状况分为三类即a. 把全公司的检验成本与修理成本之比例，分为0.5以下，0.5至1，与超过1以上三种。b. 不良品可能被发现处，也分为：顾客使用时，制程最终检查与制程中间检查三种。c. 不良品处理方式：分为报废处理、可整修或可特别降低规格使用三种。d. 本身工厂之制程是属于全自动、半自动或人工三种。e. 不良是否容易鉴定，不易鉴定与很难鉴定。（D）由最左边起点开始，依照各不同要素之状况而向右边行进，而达到最右边即可得所要之AQL.(E)若使用上方便；可以考虑把AQL再缩减为几种，如所建议之AQL.假如工厂所要考虑的要素超过五种时，可以把下图增加AQL之范围，用同样方法求得AQL，上页图中之建议AQL可依各工厂实际需要斟酌分组得之。检验成本与修理成本比例 可能发现问题地区 不良品之处理方式 制程方式 鉴定不良之难易 AQL(%)种 类 建 议AQL (%) 0.065 0.15 0.65 1.0 1.5 2.5 4.0 10150.5以下0.5-11以上 顾客 终检 制程 报废 修理 特采 全自动 半自动 人 工 很难鉴定 不易鉴定 容易鉴定十八.检验记录的填写要求1. 一般不准用铅笔，红笔，萤光笔填写。2. 窗体涉及字段的签名者，均要签名且签全名，且均要带日期签名，且要符合签名样式。正式的公文签名时一定要黑色的水笔签。3. 未填的多余字段要划掉（备注栏可不用划掉），若有某些字段长期多余，可申请修改格式。4. 填写不准涂改，若不得已涂改，必须在涂改处签名，一般涂改三处要重写一张。涂改时在涂改处划上一、二条删除线即可，要留意美观，不可涂成黑团，甚至涂破纸。5. 若窗体为无碳纸（过底纸）时，注意用厚纸隔开，以免影响下面的空白页。6. 一些小项目：序号、编号、日期、单位等不要遗漏。
产品验证流程篇(三):确认与验证
【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？IQ/OQ/PQ都需要做评估么？
答：风险评估的对象应该是复杂的系统，工艺或设备，因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估。
点评：确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业采用风险管理的工具，去识别待确认的设备或验证的系统或工艺的关键点，也就是风险点，进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估；对于系统或者工艺科采用FMEA（失败模式与影响分析）和CPP（关键工艺参数/步骤）等工具。
【第一百四十条】应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
(一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
(二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
(三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
(四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
问题249：现生产厂房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进行确认？如需确认，确认范围是什么？因设计上有工艺、暖通、消防、结构、土建等不同专业，一般企业没有能力确认。另外，如果企业有能力可否自行设计？
答：需要对其设计方案或图纸等进行确认，确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求，这个确认是不是确认它的设计是否能达到URS的要求，而是确认设计方案是否涵盖了所有URS中的关键要求，银耳一般企业都有这个能力。企业是否能够自行设计应符合国家相关的法规要求。
点评：往往厂房设计的确认通常是设计单位按照企业提出的各种需求及相关法规要求，提出设计方案和施工图，由企业确认。如：2010版GMP的要求是否已经涵盖在设计部门的设计文件中，以防止供应商对某个具体需求的遗漏或者，某项设计标准达不到法规要求。
问题250：在工艺验证时，是否西药对规定参数的上限和下限各自进行验证以保证在参数范围内都能保证生产一致，还是可以对上、下限条件进行分析，以最差条件进行验证？但往往不能明确哪个是最差条件？
答：确定最差条件需要对企业对工艺相当了解的部门进行，如研发或者技术部门，比较复杂的制造部分的工艺通常在产品研发企业阶段的最后也就是在正式工艺验证前已经完成。通常不强制在工艺验证时进行挑战实验。规定的参数的上限和下限，一般不是最差条件。规定的工艺参数的上限和下限应该确认。
点评：确定的参数较多的生产工艺中的最差条件往往比较困难，参数的上限或者下限并不是一定是最差条件，整个生产工艺的最差条件通常在工艺的研发过程中确定的。因为如果在生产过程中使用极限参数生产或验证对设备来说是一种挑战，很容易造成设备故障或过早损坏，而且正常生产状态下基本不会遇到这些苛刻、极限的生产条件，所以不强制在工艺验证时进行挑战实验。
问题251：厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？比如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件再经厂家批准。是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？
答：厂房、设施、设备的验证可以由供应商与企业共同完成。如果采用供应商同的文件，仅由企业批准是不够的，企业还必须对这些文件进行审核。对于供应商提供的全英文文件，企业必须真正了解和确认其内容，并且需要单独起草中文版的报告对其严重或确认状态进行总结。
点评：由于供应商通常对待确认或严重的设备非常了解，这有利于制定充分的和有意义的测试项目和制定测试标准。但是由于供应商不了解制药企业的工艺特性及相应的参数范围，所以不管怎样仍需要确保从供应商得到的验证文件获得企业相关技术及法规人员的审核和批准，确保其符合企业的要求。
【第一百四十一条】采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品
问题252：本条“每个批量都必须做验证”，其中批量的界定是怎么把握？比如投料量做了4吨的验证，如果再投料2吨、3吨、5吨是否都要做验证？批量的界限如何掌握？
答：通常每个批量均应进行工艺验证，验证批量应依据实际能够代表正常生产工艺的批量界定。工艺验证必须考虑设备的能力。
点评：现在只要企业的发展不应该再延续过去“以销定产”的模式，而应该根据产品的工艺特性、设备的生产能力来制定每个产品确定的批量进行验证，而后安装该批量进行正常的重复性生产。
【第一百四十二条】当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
问题253：“生产工艺变更应当进行确认或验证”，处方调整、变更应报备，那工艺参数如颗粒、水分控制范围调整、过筛目的调整等工艺参数的变更通过企业自己验证后执行即可，还是要上报批准变更后才能用？
答：是否还要上报基于调整后是否还符合或涵盖在原注册批准的范围内。如果超过了原来注册的范围或者同原来注册的不一致，需要上报批准。
点评：关于工艺中哪些项目变更需要上报批准，详细参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市重要变更研究技术指导原则》等相关法规。
问题254：规范中讲到再验证内容，请问质量标准变更后（如从2005年版药典升级为2010年版药典标准）是否需要进行产品工艺再验证？
答：仅仅是质量标准变化，工艺未改变，无须对工艺进行再验证。如果是质量标准变化带来了工艺的变化，需要再验证。
点评：对于工艺的再验证，不是所有的工艺变化都需要进行再验证，企业需要仔细地评估该变化是否足以影响和改变工艺的验证状态，或是法规要求再验证。如果一些细微的变化不影响工艺的验证扰态，无须进行再验证，只需要进行评估即可。
问题255：原辅料供应商变更，如何进行验证？仍是做三批产品验证么？
答：原料和关键辅料供应商（这里指生产商）的变更需要进行至少三批产品的工艺验证，非关键辅料的供应商基于评估解决问题。
点评：关键辅料的选择基于该辅料在工艺中的特性来决定，通常如防腐剂、崩解剂等视为关键辅料，有些时候占处比重很大的一些填充辅料对工艺也有很大的影响。此种情况下也应考虑这类非功能性的辅料。此外需要严格遵守国家局颁布的相关法规，如《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市中药品变更研究的技术指导原则》。
问题256：企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行几批产品的工艺验证？
答：如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证。
点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡罩包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密封性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证，产品还应进行持续稳定性考察。
问题257：根据《消毒技术规范》（2002年版）安装规定照度的紫光灯后，是不是还需要进行验证？
答：需要进行验证。
点评：可以采用一定浓度的生物指示剂，在规定的紫外灯照射一定时间后，测定残留微生物的方法进行。
【第一百四十三条】清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
问题258：小容量注射剂生产，终端灭菌工艺，国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容？
答：首先企业应根据产品的工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。
1、下面的情况除菌过滤器反复使用具有很大的危险：生产高污染产品（容易长菌）；具有挑战性的工艺条件（高压差、高温、长时间）；在清洗过程中使用复杂清洗剂等。
2、如果根据评估，风险可以被接受。相关的验证应包括：溶液微生物负荷的确认、过滤器灭菌过程的确认、过滤器反复使用后相容性实验（包括产品及清洗剂）、析出物、截留性能、清洁验证等。
问题259：原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
答：无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。
点评：通常清洁方法的验证需要测试三种残留：
1、清洁前产品或API（活性成分）的残留；
2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）；
3、微生物的检测。
如果上述清洁过程中使用到清洁剂，需要额外进行清洁剂残留的检测。
问题260：固体制剂多产品用同一设备生产，清洁验证该如何做？相互之间检测哪种残留？多产品前、后生产都是无序的，当更换品种时，是否都要检测各种残留？
答：对于相同清洁方法的产品需要计算残留限度，选择标记化合物进行残留限度的检测，如果在计算残留限度时采用矩阵的方式可以解决日后无序生产的问题，清洗验证完成后的日常更换品种时，无需进行检测。
点评：对于相似生产工艺、相似产品、相同清洁方法的验证可以采用选择标记化合物的方法，所谓标记化合物就是在多个共线生产的制剂产品中依据其活性成分的毒性、溶解度、清洗特性等选择一个产品，该产品代表着对清洁方法的最大挑战。由于在正常的生产过程中，是按照订单来安排品种生产的，所以需要在清洁验证过程中采用矩阵的方法，选择标记化合物相对应的最严格的限度作为清洁验证的限度以满足日后的无序生产。
问题261：清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？
答：清洁有效期需要验证，清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间是清洁取样的另外的类似最难清洁的部位采用棉签法取样或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物限度可接受标准，即为清洁的有效期。
问题262：关于清洁验证问题：如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变，还需要做清洁再验证么？
答：需要。通常做法，对清洁程序进行评估，根据不同的清洗方式和设备特点以及工艺要求确定再验证周期。
点评：由于目前绝大多数的清洁采用的是手工清洁，对人员的操作要求极高，重复性较差，为了证明清洁方法的持续有效，需要定期进行清洁再验证，但是该验证不需要重复三次，只需要进行一次确认即可，以确认清洁方法的有效性。
【第一百四十四条】确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
问题263：回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外还包括很多项目。
点评：回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
产品质量回顾分析是质量保证的一种方法，按照2010版GMP第二百六十六条规定至少回顾12项内容，相关设备和设施的确认状态只是其中的一项内容。
【第一百四十六条】验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
问题264：每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
答：工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验证的方式，需要预先完成连续三批的工艺验证，才允许三批产品放行。
点评：前验证系指在任一工艺、设备或方法等正式使用前按照预定验证方案进行的验证，其适用条件：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证。
同步验证系指在正常工艺运行的同时进行的验证，运行产品逐批放行。由于此类验证的风险较大，通常仅适用于生产工艺成熟的非无菌药品。欧盟GMP规定的适用条件：
1、生产批数有限；
2、不经常生产；
3、已验证过的工艺发生变更。
