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2016药品质量公告【一】:福建省食品药品监督管理局关于发布2016年第1期药品质量公告的通知
福建省食品药品监督管理局文件
闽食药监稽〔2016〕15号
福建省食品药品监督管理局关于发布2016年第1期药品质量公告的通知
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
根据2015年度福建省药品抽验计划，2015年第四季度省、市药检所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽样检验。现将抽验结果中不合格药品情况予以公告[详见福建省药品质量公告(总第57期)]，请各设区市食品药品监管局及时对抽验不合格药品，依法组织查处。
附件：福建省药品质量公告(总第57期)
福建省食品药品监督管理局 2016年2月22日
福建省药品质量公告
总第57期
福建省食品药品监督管理局发布 2016年1月 为了加强对药品质量的监督管理，严厉打击制售假劣药品违法行为，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，现将2015年第四季度抽验不合格药品结果予以公告。 2015年第四季度，省、市药检所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品进行了抽样检验。中西药制剂抽验发现不合格药品45批次(附表1),经核查为经营或使假冒药品20批次(附表2)。 全省各级食品药品监督管理部门应依据药品监管相关法律法规，对本次公告中不符合标准规定的药品涉及到的相关单位依法进行查处，并实施品种跟踪抽样检验。
福建省2016年第一期药品抽验不合格品种汇总表
制表单位 : 福建省食品药品监督管局 制表时间:2016年1月15日
2016药品质量公告【二】:药品质量信息汇总
药品质量信息汇总
2015年第四季度
质量部通过各种方法渠道在本季度共收集药品质量信息十二条，分别为：1.关于暂停销售和使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知；2.关于陕西省收回药品GMP证书公告；3.关于9批中药材及中药饮片检出金胺0的通告；4.关于陕西省食品药品监督管理局收回药品GSP证书公告；5.关于吊销4家药品企业生产许可证的通告；6.关于暂停九家配送企业平台送资格的通知；7.关于全省打击食品药品违法犯罪“飓风行动”查处案件；8.关于陕西省食品药品监督管理局关于对药品经营企业飞行检查结果的通知；9.关于陕西省发还药品GMP证书公告；10.关于陕西省食品药品监督管理局发还药品GSP证书公告；11.关于药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知；12.关于根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》。 质量部组织各部门人员认真学习了以上12条信息，并对每一条信息都开展了讨论和分析，第一条关于暂停销售和使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知我们应立即通知辖区各级各类医疗机构，暂停使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液；第二条关于陕西省收回药品GMP证书公告告诉我们药品生产企业需严格按照《药品生产质量管理规范》规定生产出合格的产品；
第三条关于9批中药材及中药饮片检出金胺0的通告食品药品监督管理局应对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项检查，发现不符
合药品GMP的，一律责令停业整顿；第四条关于陕西省食品药品监督管理局收回药品GSP证书公告的通知作为药品经营企业，我们应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求来执行，保证药品的质量安全；第五条关于吊销4家药品企业生产许可证的通告食品药品监督管理局应给予处罚，作为药品经营企业在购进药品这一环节，更应该谨慎，用合理价格采购好质量的药品；第六条关于暂停九家配送企业平台送资格的通知我们应与陕西润邦药业有限公司这九家企业有业务往来的企业应立即停止业务，并严格按照《药品经营质量管理规范》规范公司的所有业务工作；第七条关于全省打击食品药品违法犯罪“飓风行动”查处案件的通知作为药品经营企业应严格保管好公司的资质，仅对有正规业务往来的企业单位及医疗机构提供资质，并且每年只能提供一套资质；第八条关于陕西省食品药品监督管理局关于对药品经营企业飞行检查结果的通知在检查中存在的问题，我们应该针对这些问题是否存在，对于存在的问题要进行自查整改，对于不存在的问题要继续保持，严格按照国家有关规定执行；第九条关于陕西省发还药品GMP证书公告对于重新拿回药品GMP证书的企业，采购部分应严格把好质量关，对于不合格药品不予以采购；第十条关于陕西省食品药品监督管理局发还药品GSP证书公告西安普天医药有限公司经检查合格拿回其GSP证书，可以继续予以合作，正常采购和销售； 第十一条关于药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知作为药品经营企业，应在药品流通的各个环节严格把关，按照《药品经营质量管理规范》采取有效
措施，切实把药品GSP的要求落实到药品流通的各个环节，确保药品质量安全；第十二条关于根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》我们应在2015年12月31日前，达到新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，并在2016年的经营中始终以《药品经营质量管理规范》来约束自己，确保在药品流通环节保障药品质量，确保药品质量安全。
通过以上信息的学习，让大家明白了每个部门身上的责任重大，在药品流通的各个环节严格把关，把好质量关，确保药品质量安全可靠，确保人民用药安全。
质量部 2015-12-31
2016药品质量公告【三】:2016执业药师考试《药品质量及其监督检验》章节练习题(含答案)
2016执业药师考试《药品质量及其监督检验》章节练习题（含答案）
<A型题>
1、根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括
A．药品国别码
B．药品类别码
C．药品本体码
D．药品监管码
E．校验码
正确答案：D
2、《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A．为申请药品注册而进行的临床前研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．各期临床试验
D．人体生物利用度试验
E．人体生物等效性试验www.shanpow.com_2016药品质量公告。
正确答案：B
<B型题>
3
A．抽查性检验
B．注册检验
C．指定检验
D．委托检验
E．进口检验
药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
C
4、由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于www.shanpow.com_2016药品质量公告。
A
5、国家对新药审批时的检验属于
B
6、2010年修订的《GMP》规定
A．大（小）容量注射剂
B．粉针剂
C．冻干产品
D．服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
E．原料药
以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是
D
7、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
B
8、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是
A
9
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是
A
10、药品生产质量管理规范，英文缩写是
C
11、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是
D
12
A．有效性
B．均一性
C．专一性
D．稳定性
E．安全性
人体产生毒副反应的程度体现药品的
E
13、能满足治疗疾病的要求体现药品的
A
14、能有目的地调节人的生理功能体现药品的
A
15、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
B
16、2010年修订的《GMP》规定
A．大（小）容量注射剂
B．粉针剂
C．冻干产品
D．服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
E．原料药
正确答案：
以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是
D
17、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
B
18、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是
A
19、关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知规定www.shanpow.com_2016药品质量公告。
A．2011年3月1日起
B．2011年12月31日前
C．2012年12月31日前
D．2013年12月31日前
E．2015年12月31日前
新建药品生产企业应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的时间为 A
20、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的时间为
A
21、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的时间为
D
22、现有药品生产企业生产的口服药品，应达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求时间为
E
<X型题>
23、2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括
A．企业法定代表人
B．企业负责人
C．生产管理负责人
D．质量管理负责人
E．质量受权人
正确答案：BCDE
24、新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括
A．经批准的工艺规程和操作规程
B．足够的厂房和空间
C．适用的设备和维修保障
D．正确的原辅料、包装材料和标签
E．具有足够数量的执业药师
正确答案：ABCD
25、我国国家药品标准包括
A．《中国药典》
B．国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
C．国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
D．与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
E．《中国药典》增补本
正确答案：ABCDE
26、新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括
A．供应商审计
B．变更控制
C．药品成本公示措施
D．产品质量回顾分析
E．纠正和预防措施
正确答案：ABDE
27、药品质量特性包括
A．安全性
B．有效性
C．实用性
D．稳定性
E．均一性
正确答案：ABDE
28、我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有
A．《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B．《药品生产质量管理规范》：GAP
C．《药品经营质量管理规范》：GSP
D．《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP
E．《药物临床试验质量管理规范》：GCP
正确答案：ACE
文档来源：博大致睿题库
2016药品质量公告【四】:新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读
版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日
药审机构的职能
原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA的 模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。
由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡„„
药品注册申请类别
原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。
评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药
申请人主体资格
原文：第四条 申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
评析：只要能承担民事责任的境内主体即可，申请人不再局限于制药企业，高校、科研机构、研发公司甚至个人都可以成为申请人。
申请人的职责范围
原文：第二十条 申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。
评析：要求研发过程具备质量管理体系，全程数据可追溯，意味着研发阶段也要实行类似GMP的质量管理体系，牵涉到数据完整性的相关要求。
申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。 评析：受委托方必须具备一定的质量管理体系，最好具有相关的质量体系认证证书。
第七十条 上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。
评析：此条款与日前轰轰烈烈开展的仿制药的一致性评价要求相呼应
临床试验和生物等效性试验
第三十条 申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临床试验可按照I、II、III期顺序实施或者交叉重叠，也可在已有临床试验数据基础上开展相应的临床试验。
评析：由申请人自行判断是否申请临床，估计还是会出细则说明如何按药品注册分类判断是否需要临床。临床允许交叉重叠，可节省大量时间。
第三十四条 药物临床前安全性评价研究应当符合GLP的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行GCP，在符合临床试验管理要求的机构开展。临
床试验用药品的制备必须符合GMP。
第六十五条 药品上市许可的研究工作应当按照相应的技术要求和指导原则开展，其样品试制应当与申请人的上市生产规模相适应。临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致。
评析：临床用药品的制备必须在符合GMP要求的车间生产，至少中式规模以上；其处方工艺和质量标准要与大生产一致，也就是说临床开始工艺和质量标准就要确定且不能有重大变更，意味着申请临床前所做的质量研究工作一定要到位。 说的是符合GMP，也就是说整个过程应该符合GMP，并不需要先经过GMP认证。至于谁来判断你是否符合GMP，首先自己在生产临床试验用药时应确保符合GMP；二是在批准前检查时可以核查你是否真的符合GMP；是否符合不是用证书而是用核查。这是符合国际惯例，同时与现行政策延续的一个最合理的说法。
同时，如何符合，那就是：1）生产之前应该有确定的处方、工艺，并得到批准；2）起始物料（API和辅料）应该由确定的质量标准和供应商，并得到批 准；
3）生产设施、设备、仪器应经过确定；4）分析方法应经过验证；5）生产工艺是否需要经过验证我没法确定，因为在欧洲的附录13中并没有明确，当然最 好是经过验证的；6）生产过程、检测过程应符合批准的工艺、分析方法；7）产品符合既定的质量标准；8）应经过质量受权人放行的。综合所述，除了GMP中 的一个词“符合注册”没法实现外，其他都应该能实现。
第四十九条 生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实施备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。
评析：生物等效性试验采取备案管理后可节约大量排队等待时间
制剂和原料药的联合审评
原文：第七十三条 单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准
第七十四条 原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。
第八十五条 国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。
国家对原料药上市申请与制剂上市申请货值已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。
评析：新上市原料药必须与制剂关联审评，这对只能生产原料药的企业是不利的。静待制剂与包材和辅料的关联审评细则出台。
感觉这API似乎早晚也会和美国一样走上备案的路。DMF库、DII库，橙皮书„„近在眼前的样子
注册分类的稳定性
原文：第九十二条 在上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在境内外获准上市而发生变化。
评析：保证了注册上市资料的稳定性
注册类别转换的问题在原先的28号令里比较常见，所谓的3转6.因为境内有同类产品上市了，原先的3类6类。那么在新分类的情况下，这次的征求意见稿第九十二条很明确，审评期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变 化。虽然是小小一条，但提请各位注册人员注意，这是个好事，不用转换奔波了。
审评期间补充申请
原文：第九十三条 在上市申请审评审批期间，原则上不得发生生产、质控和使用条件的变更，确需变更的，申请人应终止原上市申请，在完成变更研究后重新提出药品上市申请。审评过程中，申请人可通过补充资料的程序对注册申请表中除处方、原辅料和标准以外其他登记事项的变更提交申报资料。
评析：审评期间是可以有变更的，而且是补充资料的方式。审评过程中，申请人可通过补充资料的程序对注册申请表中除处方、原辅料和标准以外其他登记事项的变更提交申报资料。
再注册时限
原文：第一百零一条 药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前做出是否准予延续的决定；逾期满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 第一百零三条 批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。
评析：有效期届满3个月前申请延续。另 提请注意：第一百零三条批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。也就说，如果你的产品足够安全，不排除注册批件有效期是永久，来个一二十年的„„不一定再是五年一次了。
专利公示
原文：第一百二十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品注册批件。
第一百三十条 申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
评析：取消了在专利到期前两年提交申请的时限限制，专利纠纷问题由企业自行依照专利相关法规解决，药监总局不插手。
以前一直有争议，就是药监局该不该管专利，但现在看起来药监局的做法很聪明。你提供了不构成侵权的申明，那么我就公示，至于如果有侵权嫌疑，被疑似侵权的又不告你„„那也没问题对吧，也不需要药监局多事，反正我公告了。
