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【一】:品保部岗位职责
XXX有限公司
质量目标及部门与相关人员岗位职责
一、质量目标：
产品出厂检验合格率达100%。
顾客投诉处理率达100%以上。
产品制造时的一次提交合格率：≥98%。
二、品保部门职责：
a.贯彻企业质量方针，推行质量管理体系要求，保证企业产品质量满足顾客的要求；
b.负责推广运用质量管理的方法和工具；
c.负责处理企业全面质量的日常工作，在出现质量问题时，有权停止生产或停止交付的权力；
d.负责确保检验工作有章可循，确保产品质量符合国家标准或顾客的要求； e.负责采购物资、外协加工件，过程质量产品，最终产品的检验，对检验结果的正确性负责；
f.负责监视和测量设备的管理工作，建立监视测量设备的管理台帐和负责周期定工作；
g.负责企业试验室的管理和运行，定期进行产品的试验，并对试验结果的正确性负责；
h.负责对不合格品的控制和评审，做好不合格品的标识和隔离；
j.负责对不合格品的调查分析，并提出纠正预防措施。
二、品保相关人员岗位职责：
1、品保部副经理
在品保部经理的领导下，负责展开以电机产品为主的质量管理工作：
1） 负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，改善公司的质量管理工作。
2）对各部门质量指标完成情况进行考核和分析满足客户要求，负责进料、在制品、成品检验规程的制定与执行，监督指导各项质量检验工作。
3）公司生产过程检测、产品测试、外购外协件的检测等有关质量体系内的一切事物，行使质量否决权。组织公司电机产品相关检验人员根据图纸、工艺技术文件、检验文件，对产品（成品、半成品、在制品、外购外协件、采购原料）进行质量验证，对质量及数量做出的结论、开出的证据、办理的手续负责。
4）处理质量异常，协助处理客户投诉、退货、以及不合格品的调查、原因分析，并拟订改善措施。
5）负责质量部门的相关质量体系工作，组织监督、检查和收集质量记录、并整理分析，负责把相关质量信息进行传导以及质量成本的分析与控制工作。
6）每月召开质量分析会议工作：对本月的来料、制程及客诉情况进行统计与分析，对于主要的质量异常情况有纠正、预防措施。
7）组织协调本部门、相关部门与公司外部顾客与分供方关于质量问题的接口工作，负责配合办公室对本部门员工的聘用、解雇工作，以及下属员工工作的督导、评价与考核工作。
8）完成品保经理交付的其他工作。
2、品保部质量主管
在品保部经理的领导下，负责展开以沙发产品为主的质量管理工作：
1）负责进料、在制品、成品检验规程的制定与执行，对待验品的难易成程进行监督和安排本部门人员开展各项质量检验工作。
2）公司生产过程检测、产品测试、外购外协件的检测等有关质量体系内的一切事物，行使质量否决权。组织公司沙发产品相关检验人员根据图纸、工艺技术文件、检验文件，对产品（成品、半成品、在制品、外购外协件、采购原料）进行质量验证（含试验），对质量及数量做出的结论、开出的证据、办理的手续负责。
3）处理质量异常，协助处理客户投诉、退货、以及不合格品的调查、原因分析，并拟订改善措施。
4）负责质量部门的相关质量体系工作，组织监督、检查和收集质量记录、并整理分析，负责把相关质量信息进行传导以及质量成本的分析与控制工作。
5）每月召开质量分析会议工作：对本月的来料、制程及客诉情况进行统计与分析，对于主要的质量异常情况有纠正、预防措施。
6）负责检验仪器、量具、实验设备的管理指导工作，负责组织管理计量器具、检
验检测设备的建档和鉴定工作。对在用计量器具和设备的完好性、准确性负责。
7）组织协调本部门、相关部门与公司外部顾客与分供方关于质量问题的接口工作，负责配合办公室对本部门员工的聘用、解雇工作，以及下属员工工作的督导、评价与考核工作。
8）完成品保经理交付的其他工作。
2、质量工程师：
协助部门领导对电机产品等产品的质量异常进行分析及改善：
1）与相关部门协调解决生产中存在的质量问题，及时处理现场巡检上报的质量异常情况并跟踪有关质量问题(必要时提报上级协调或裁决)：对现场作业及检控人员进行必要的培训指导；督促现场坚持作好工序自检及过程检控；对与质量异常相关的现场作业中出现的不良现象要及时提出修正建议；
2）协助外协检验主管对进料异常进行管控，与供应商检讨产品质量问题，并督促供应商提出改善措施，并与相关部门和供应商沟通确认改善效果。
3）协助领导对客户投诉的产品制定有效的纠正和预防措施，根据《质量成本统计报表》发生的故障成本采用排列图确定主要的故障成本种类，并结合与目标值的对比情况制订改进计划。
4）参加月质量分析会，根据统计员的质量统计情况，展开分析制定纠正和预防措施及实施，参与重大质量事故的调查分析处理和改进。
5）配合研发部新样品验证做好新产品的量产导入工作，与技术工程师一起设立生产线产品质量控制点，收集产品相关标准、制定原材料、制程、成品检验规程以及相应表格，负责检验员内部培训工作，对不常规产品作出技术指导。 6）对材料可靠性进行试验，对制程材料问题进行分析跟踪解决。对生产中不良问题提出改进意见。
7）识别关键工序，适当应用统计技术，实施统计控制，并组织改善(计划、行动、检查、提高)；
8）执行上司交办有关事
3、检验主管职责：
1） 落实执行进料、制程、和成品规程，合理安排检验员工作，保证检验的
及时性，有权对检验员的正常排班进行调整与部门领导一起研究具体检验任务的重点和难点，确保措施到位，并组织检验与试验人员落实。
2） 负责组织指导检验员正确理解应用检验标准和检验、试验方法，精心检
验，做到不漏检、错检、错判，确保检验结果的正确性，如实进行产品质量状态标识，准确填写检验记录并对判定结果负责。
3）
4） 协助本部门完成在线产品与售后客户质量反馈问题的原因分析。 协助质量管理定期进行原材料、制程、成品质量分析，提出质量改进建
议。
5） 负责要求检验员对检验现场发现的不合格品进行标识，按《不合格控制
程序》进行，发现批量不合格时，有停止生产的权力，对质量异常情况根据不同产品上报品保部副经理或质量主管并提出处理建议。
6）www.shanpow.com_品保部主要工作内容。
完成领导交付的其他相关工作
4、部门协理兼统计员：
1） 统计各种质量情况完成品质周报、月报的整理，以及将文档输入
电脑。
2） 月质量分析会议的记录及相关完成情况跟踪，公司及部门内部相
关事项的传达。
3） 品质部各文件、表格的打印，各表单的分发、整理以及品质文件
的保管。
4）
5）
6）
5、计量员岗位职责 品保部检验员的考勤、指标落实情况及办公室“7S”的工作。 办公用品的领用、分发、保管。 完成公司和上级交代的其它工作，并对上级负责。
1）制订公司各项计量管理制度以及规划量具调配、采购计划，全面负责公司计量管理工作。
2）认真学习计量管理知识和计量管理业务贯彻国家计量法规和有关方针
政策，对全厂计量法规的执行进行检查，不断提高全厂员工的计量意识。
3）负责日常计量器具的收发管理和维护及保养，以及对不合格的计量器具不得入库和发放。
4）负责制订公司计量器具周期检定计划，把到期需检定计量器具严格执行检定规程进行，做好检定记录，并妥善保管。
【二】:品保部工作职责
www.shanpow.com_品保部主要工作内容。
【三】:品保部各级人员工作职责
目 的: 规范品保部各级人员工作职责。
适用范围：品保部各级人员工作职责。
责 任 者：品保部各级有关人员。
品保部是直属企业领导人负责的独立部门，关系到产品的质量管理监督和质量检验两方面的控制，由于其重要性，要求品保部的人员具备分析技术外，还要精通企业管理，它是一个企业在质量问题上能否成功的关键。现制定各级人员及有关管理人员职责。
1.品保部经理职责
1.1负责本部全面工作，组织实施GMP有关质量的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
1.2 保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
1.3 对企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
1.4 对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核标准。
1.5 对检验结果进行复审批准。
1.6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
1.7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
1.8 批准或是否决原辅材料、包装材料、中间体产品、待包装品和成品。审定并提出成品是否出厂的结论。
1.9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和检验方法有关文件。
1.10 审核不合格品的处理程序。
1.11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修订技术标准。
1.12审核各产品的生产工艺规程和批生产记录，决定成品发放。
1.13处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召集有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
1.14定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况
及时报告企业负责人。
2. QA职责
2.1 QA职责
2.1.1履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。
2.1.2履行制定取样制度的职责。
2.1.3履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基等管理办法的职责。
2.1.4履行决定物料和中间产品使用（放行）的职责。
2.1.5履行对有关记录进行审核，其内容包括：配料、称重过程中的复核情况。各生产工序检查记录，清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行的职责。
2.1.6履行审核不合格产品处理程序的职责。
2.1.7履行监测洁净室（区）的尘粒和微生物数的职责。
2.1.8履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期药品有效期提供数据的职责。
2.1.9履行制定质量管理和检验人员职责的职责。
2.1.10对会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估的职责。
2.2 QA主管职责：QA主管在品保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责物料及生产全过程监控。
2.2.1负责批生产记录、批包装记录审核。
2.2.2负责内控标准的会同审核、归纳。
2.2.3协助品保部经理管理质保人员，并处理质保日常工作，必要时汇报质保情况，并及时发放清场证、产品合格证和检验证书等工作。
2.2.4负责对退回来的药品和不合格产品的处理。
2.2.5负责各级质保人员的管理、监督及考核，并将考核情况存档备案。
2.2.6推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。
2.2.7负责定期和不定期对各部门进行质量检查，并提出质量检查处理意见，做好记录。
2.2.8负责专、兼职质保人员业务技术方面的指导和培训。
2.2.9有权根据质保人员的工作情况，提出调换质保员的建议。
2.2.10有权对违反质量管理规定的单位和人给予相应处罚的建议
2.3质保部生产现场质量监督员职责：在QA主管领导下，对分管范围内产品质量负主要责
任。
2.3.1遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
2.3.2认真做好日常质量检查记录，每周以书面的形式向质保部汇报每周监督情况及质量处罚情况。
2.3.3做好物料控制，对超出指令所需要的物料进行调查，并审批车间增补料的申请。
2.3.4及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
2.3.5积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作堆积及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产，并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
2.3.6当发现有异常情况时，应及时通知各岗位查找原因，并向QA主管反映情况。若未能查出原因及时纠正质管员有权制止生产。对各工序出现的异常情况未能及时发现提出而造成损失负有失职的责任。
2.3.7负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
2.3.8成品放行时要审核如下内容： 配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、批生产和批包装记录；物料平衡表；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验记录和结果。
2.3.9负责对兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
2.3.10参加相差车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
2.3.11每天对车间生产人员的卫生状况检查并做好记录。
2.3.12做好洁净生产区环境监测记录及各班批生产记录检查。
2.3.13有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的处罚，对不合格原辅料的投料和不合格中间体流入下道工序有否决权。
2.3.14有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。
2.3.15负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。
2.4质保部仓库质量监督员岗位职责：质量监督员设在品保部，其业务接受品保部的领导。
2.4.1配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
2.4.2根据验收结果，取样并贴取样证。
2.4.3验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门办理退货手续。
2.4.4监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：
2.4.4.1无批准文号，注册商标的产品。
2.4.4.2无生产批号的产品。
2.4.4.3内包装严重破坏、霉变的产品。
2.4.4.4无出厂合格证或化验报告的产品。
2.4.4.5．说明书、包装及其标志内容不符合规定的要求。
2.4.5对于退回产品进行质量检查。
2.4.6对特殊管理的药品实行监督。
2.4.7做好质量验收记录并保存三年。有效期保存至有效期后一年。
3. QC职责
3.1 QC职责
3.1.1负有对各种原辅材料化验其样品的职责。
3.1.2负有对各种内包装材料、外包装材料化验检查职责。
3.1.3负有对配制试液正确性职责。
3.1.4负有对各种仪器，特别是精密仪器的使用、保管、爱护、检修的职责。
3.1.5负有对各类原始记录保管、归档的职责。
3.1.6履行对留样制度的职责。
3.1.7对分析化验技能实行经常和定期培训的职责。
3.1.8实行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具化验报告的职责。
3.2 QC主管职责：QC主管在质保部经理领导下，负责企业的原辅料、成品、包装材料及工艺用水的检验工作，并保证按时完成任务。
3.2.1负责对质检室检验人员进行监督、管理及考核。
3.2.负责对检验、质保报告进行复核，对有怀
