研发开发方法

【www.shanpow.com--职场指南】

(1) [研发开发方法]一份完整的新产品开发方案

产品背景（为什么要开发此产品，此产品有何卖点等.....）
产品定位（同类产品有什么竞争对手，开发的产品希望达到什么水平、产品目标市场、主要适用人群等......）
产品预期性能（新产品要达到的主要质量指标、产量指标及消费者使用指南等......）
成本预算
开发时间计划
人员安排
新产品开发策略市场研究方案  1. 定义新产品至少可以有两种：
其一，它来源于某种现有产品线的延伸，譬如商家已经投放了普通洗衣粉，接着又进行香味的延伸，开发出新品带苹果香味的洗衣粉。这种新产品就是普通洗衣粉的延伸。
其二，它是一个全新的产品。 2. 新产品开发的基本步骤思想库建立阶段 概念筛选阶段 概念测试阶段 产品测试阶段 3. 如何建立思想库所谓思想就是能够形成文字描述的产品点子，许许多多的产品点子按照某种规范存放就形成了思想库。一般来说，企业的研发部(R&D)负责建立并维护产品思想库。对于商家来说，产品思想库的建立非常重要，因为它是企业源源不断推出新产品的源泉。思想库中点子的来源包括：①过去市场报告、研发报告等内部文档；②内部员工不同时间段组织的头脑激荡讨论的结果；③用户/客户的抱怨/投诉的结果；④研发人员根据某种研发规律所做出的推导的结果；⑤市场研究公司运用用户座谈会、U&A研究中用户unmet needs 的分析等。思想库需要不断的更新，对每一个思想也需要定义与再定义的过程，只有这样才能够保证思想库是一个真正有用的产品来源库。4. 如何筛选概念对于生产技术已经成熟的、或者看起来可能有市场的新思想进行规范的描述后，提供给用户进行评价，目的在于挑选出接受度、喜欢程度较高的思想，经过补充了营销的成分后，推进到概念测试、产品测试阶段、到最终推到市场。概念筛选阶段经常是十几个概念进行评价，目的仅在于甄选出更高接受度的概念，不做其它营销成分的评价。5. 如何测试概念在甄选阶段从十几个概念中跳出2-5个接受度高的概念进行概念测试，目的在于估计每个概念的市场量、目标人群、价位接受度等，为是否进行产品测试阶段作支持作用。6. 如何测试产品对于通过产品测试的概念，商家或者产品出产品或者产品模型，进行产品测试。产品测试的目的只在于产品与概念的匹配程度、产品的属性评价等。7. 新产品开发的市场研究中应注意的问题新产品开发是非常敏感的市场研究技术，因为它涉及到的是一种全新的产品，用户基本上看不到摸不着产品，因此其研究难度非常大。在研究过程中，研究公司在过程控制、目标用户的定义、抽样设计、研究设计、数据分析、报告撰写直至结果解释的各个阶段，都要求较高，且必须具备特别的分析技术与经验。另外，对于不同的产品类型，其研究设计也各不相同。

(2) [研发开发方法]新药研发主要步骤

      
       新药研发的六个主要步骤　　
　　一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
　　根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体（化学或生物实体）的来源方案。
　　1、天然物的提取和筛选
　　植物：长春花——长春碱、长春新碱　　太平洋红豆杉树——紫杉醇　　动物：胰岛素、激素、天花疫苗
　　2、有机合成和筛选　　分子设计　　合成　　体外、体内的活性筛选　　特异性疾病动物模型筛选（药效、药代等）　　化合物结构优化　　再评价　　新化合物实体（NCE）
　　3、既有药物的分子改造（药物的升级换代）     头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
　　4、生物制品实体的设计、发现和筛选
　　5、其他途径：如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等　　
　　二、临床前研究
　　1、化学或生物实体的工艺研发及产品制备    开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。
　　该部分为确立（化学、生物）药物实体后临床前研发的主体工作；
　　该部分研发是系统的体系，需要严格依据相应指导原则等的要求，过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性（两方面都必须与既有的类似品种对照）、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等；
　　研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价，并在不同的阶段作出相应的决策。
　　2、生物学特性研发及方案确立
　　目的：判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须经过全面研究以获得有关药效；如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排泄的情况；以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。
　　参入范围：需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。　　A、药理学
　　a、与治疗作用有关的主要药效学研究
　　受试样品：API相关事宜；
　　实验动物：离体动物组织、整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
　　实验方法：
　　体外实验：分子水平--酶系统工作    细胞水平：体外细胞培养和样品测试　　组织、器官水平
　　整体动物实验
　　实验分组： 空白（模型）对照               阳性药对照               样品：低剂量、中剂量、高剂量　　给药方式：静脉注射(iv)、腹腔注射(ip)、口服(po)、皮下注射(sc)、灌胃(ig)；
　　生物统计处理　　b、一般药理学研究
　　目的：了解新药主要药效作用以外的广泛药理作用。　　指导原则：“当发现一种化合物具有某种药理活性时，应进行广泛的动物药理学试验，以测定其是否具有任何可供治疗应用的作用”。“应在机体的主要器官系统上进行综述，以揭示药物的其它作用，不论这种作用是希望的，还是不希望的”。
　　主要观察指标：
　　精神神经系统　　心血管系统　　呼吸系统　　其它
　　c、急性毒性试验
　　目的：观察受试样品一次给予动物后所引起的毒性反应和死亡情况。　　动物：　　样品：　　方法：剂量选择      　　给药途径、体积      　　观察指标　　结果：LD50或最大给药量　　Note: LD50是半数致死剂量，指在预定时间之内，如96h，导致50%被暴露个体死亡的剂量。常与ED50【半最大效应浓度】配合计算治疗指数LD50/ED50，用以评价药物的安全性，治疗指数大的药物相对安全　　d、大鼠、犬长期毒性试验
　　目的：观察受试样品连续给予动物后所引起的毒性反应和严重程度， 提供毒性反应的靶器官及损害的可逆性，确定无毒反应剂量。
　　动物：　　样品：　　方法：试验分组：对照组、低、中、高剂量    　　　动物数：      　　给药方法：      　　检测指标：   　　　一般观察、血液学、血液生化、尿液、系统尸解、组织病理学、心电图（只对犬）、其它；      　　恢复性观察
　　资料整理
　　e、皮肤刺激试验
　　目的：观察动物皮肤接触受试物后所产生的刺激反应情况。　　试验材料：动物    　　　　　受试物　　试验方法：用药后不同时间，观察用药部位红斑，水肿情况。
　　结果判断：表1、2
　　f、致突变试验
　　根据受试物的化学结构、理化性质及对遗传物质作用终点的不同，进行微生物回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、动物微核试验
　　微生物回复突变试验    组胺酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌    　　样品（溶媒，阳性药）              回变菌落数　　　　哺乳动物肝微粒体酸（S9）　　结果判定：　　受试物诱发的回变菌落数增加，超过对照2倍，有量效关系。
　　某测试点超过对照2倍以上，可重复并有统计学意义。　　哺乳动物培养细胞染色体畸变试验　　中国仓鼠肺细胞                   　　样品（溶媒，阳性药）                        染色体畸形率
　　s9                                 
　　结果判定：　　受试物诱发的染色体畸变数的增加剂量相关。　　某一侧试点呈现可重复的，并有统计学意义的增加。　　啮齿动物微核试验　　NIH小鼠——给样品(溶媒、阳性药)
    取骨髓、涂片、染色
    微核出现频度        　　结果判定：　　受试物诱发微核频率的增加与剂量相关。　　某一测试点微核增加可呈重复，并有统计学意义的增加　　生殖毒性试验
　　1、一般生殖毒性试验
　　设计：合笼前给药，♂，60-80d，♀，14d。孕后雌鼠继续给药至多数器官形成期。　　观察指标：一般状况，体重、受孕率、死胎数、活胎数及重量。外观及内脏和骨骼变化。　　2、致畸敏感期毒性试验   设计：于胚胎器官形成期给药，大鼠孕后6-15d，小鼠 6-15d，兔6-18d，20d处死动物。   计录指标：孕鼠重、黄体数、死胎数、活胎数、活胎重、性别、外观、1/2胎仔作内脏检查，1/2胎仔作骨骼检查。　　3、围产期毒性试验
　　设计：孕中后期开始给药，至产后21d（小鼠），28d（大鼠），31d（兔）。
　　记录指标：母体及胎仔情况，包括子代生长发育情况。　　致癌试验
　　1、短期致癌试验：哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验
　　2、动物长期致癌试验？　　药物依赖性试验
　　1、身体依赖性试验：
　　自然戒断试验    替代试验    催促试验    诱导试验
　　2、精神依赖性试验 ??　　
　　Ｂ、药代动力学
　　ADME（吸收：absorption、分布：distribution、代谢：metabolism及排泄excretion ）
　　方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖后的组织和器官。
　　目的：　　药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的途径。　　药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间。　　药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理，以及代谢物化学性质和药理学。　　药物从体内消除的比例及消除的速率和途径。
　　药动学研究侧重内容
　　药物在生物样品中的分离和测定    1、灵敏度    2、特异性    3、重现性    4、标准曲线、回收率    5、待测样品测定
　　药动学参数测定　　1、药时曲线
　　2、主要参数　　静脉注射：t1/2(α)、t1/2(β)（分布）、K12、K10、Vd（表观分布容积 ）、CL（药物清除率）、AUC（AUC: Area Under Curve ）
　　血管外给药：Ka、t1/2、CL、Vd、Cmax（峰浓度）、Tmax（达峰时间）、AUC　　药物的分布　
　　药物的排泄
　　血浆蛋白结合　　
　　Ｃ、毒理学
　　Ｄ、处方研究
　　物化性质　　溶解度　　分配系数　　溶解速率　　物理形态　　稳定性　　拟定、研发最初处方    I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。
　　最初的处方设计　　　　　　三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
　　递交申请（临床研究方案）　　SFDA(或其他）审核　　发补、获得临床批件　　四、临床试验 临床前研究（继续）补充
　　表：临床试验的分期
 
病例数
时间
目的
阶段成功率（%）
I期临床
20~100
几个月
安全性为主
45 II期临床
几百
几个月到2年
某些短期安全性
主要是有效性
30 III期临床
几百~几千
1~4年
安全性、有效性
和剂量
5~10 NOTE:平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDA consumer，1987；21：12）
　　长期动物毒性　　产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化）　　生产和控制　　包装和标签设计　　
　　五、新药申请（NDA）
　　在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药    申请(NDA)以求获准上市新产品。　　接受、获得受理号　　SFDA(或FDA及其他）审核　　工厂检查、现场核查　　SFDA(或FDA及其他）决定　　六、上市及监测
　　IV期临床研究和上市后监测　　理解药物的作用机理和范围；　　研究药物可能的新的治疗作用；　　说明需要补充的剂量规格　　上市后的药物副作用（Adverse drug reaction, ADR)
　　报告　　发现并在15个工作日内报告SFDA(或FDA及其他）　　年度报告
　　
　　★新药的分类(SFDA)
　　
　　中药、天然药物注册分类
　　1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;　　2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂;　　3、中药材的代用品;　　4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂;　　5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂;　　6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂;　　7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂;　　8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂;　　9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂;　　10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂;　　11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。　　
　　化学药品注册分类
　　1、未在国内外上市销售的药品：  （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;  （5）新的复方制剂；　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：  （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；  （2）已在国外上市销售的复方制剂  （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属   元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途   径的制剂。　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
 
　　生物制品注册分类
　　1.  未在国内外上市销售的生物制品。　　2.  单克隆抗体。　　3.  基因治疗、体细胞治疗及其制品。　　4.  变态反应原制品。　　5.  由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。　　6.  由已上市销售生物制品组成新的复方制品。　　7.  已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。　　8.  含未经批准菌种制备的微生态制品。　　9.  与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。　　10.  与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。　　11.  首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。　　12.  国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。　　13.  改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。　　14.  改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。　　15.  已有国家药品标准的生物制品。
　　★发现新药的途径
　　定向筛选：设计某一特定的疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构的化合物进行筛选；
　　广泛筛选：有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选，以供进一步研究，如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等；
　　一药多筛：建立模拟人类疾病的动物实验模型，即筛选系统，对每样品进行系统筛选；
　　药效关系研究：化学结构相似或立体结构相似的化合物，可能具有相似或相反的生物活性。 （图1-1，1-2）；　
　　新方法、新技术：评价生物活性的新方法、新技术，对于发现新的活性物质致关重要；如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方法等的综合考量）；
　　偶然发现：建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上，如“伟哥”的发现。
 
小资料：
　　Ⅲ期临床试验　　
　　治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。　　
　　Ⅳ期临床试验　　IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 IV期临床试验技术特点： ① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。 ② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。 ③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。　　临床研究的时间长短取决于药品本身的特性及适应症的治疗周期，不用适应症的药品临床试验的治疗周期相差很大，譬如，一个止血药的一例病人的临床研究只需一两天就完成；但一个治疗癫痫的药品，一例病人的临床研究周期起码需要3-6个月以上。
（来源：网络）

(3) [研发开发方法]新药的研发过程

新药的研发过程
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中
　　包括以下四个步骤：　　——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物　　等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上　　进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。　　——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化　　化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。　　——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如　　果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。　　——新药的注册申请。　　与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日　　益受到业内人士的关注。　　模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创　　新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率　　先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步　　开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。　　相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面：　　第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸　　取失败的教训，因此降低了技术难度。　　第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新　　和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本　　约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。　　第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认　　为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由　　于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。　　模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利　　益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。　　模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。　　对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构　　作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获　　取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无　　需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，　　投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年　　间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7　　6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。　　B、研发难度降低　　新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科　　的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：　　第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到　　的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取　　新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿　　－跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。　　目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在　　化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生　　的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由　　于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水　　平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物　　的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看　　中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者　　的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从　　而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。　　由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈，　　自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。　　另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科　　方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新　　药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现　　在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去　　的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的　　切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿　　发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识　　产权的新药。　　C、投资风险减少　　从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险高的工作。目前在　　美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年左右，　　甚至还更长。而且一个新化合物能最终成为新药上市的几率仅为万分之一。　　经济学上有一个重要的概念：机会成本。这一概念是指如果一种生产要素被　　用于某一特定用途，它便放弃了在其它替代用途上可能获取的利益。从机会成本　　的角度考虑问题，就要求人们把每种生产要素集中于可能取得最佳经济效益的用　　途，做到物尽其用、人尽其才。　　与率先性创新药物的研发相比，在进行模仿创新的过程中，由于已经有现成　　的先导化合物，可节省大量的人力和资金投入。另一方面，已有的同类新药的各　　种试验方案、试验数据可作为参考对照，使模仿创新减少了不必要的投资和弯路。　　因此，模仿创新相对来说减少了投资，缩短了周期，也降低了风险。在我国新药　　研发资金投入严重不足的情况下，进行模仿创新更符合机会成本原则。　　此外，作为一项创新活动，新药研发活动是以其成果的广泛应用为预期和根　　本目的的。就整个研发过程而言，新思想、新理论的引入固然很重要，但如何使　　其成果进一步地投入商业化应用，并向社会扩散，转化为现实的生产力，真正实　　现研发目标，获取巨额利润，同样非常重要。模仿创新与率先性创新研发相比，　　可以把更多的人力、物力、财力等资源集中于更具应用性的过程。因此，特别适　　合于中国这种资金投入不足、技术相对落后的国家。　　在制药界，模仿创新取得极大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。为寻找抑　　制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，史克公司对组胺H、2受体展开深入研究，　　经历漫长过程，最终于1976年上市第一个H2受体阻滞剂西咪替丁。随后，葛兰素　　和默克公司均在其基础上进行进一步研究，很快便分别开发出了雷尼替丁和法莫　　替丁，在其后的市场营销中，雷尼替丁的年销售额大大超过西咪替丁，成为世界　　最畅销的药品之一。　　综上所述，模仿创新可谓医药企业创新能力较弱时期的一种合理选择。这一　　战略的实施将推动我国新药研发驶入快行道。(来自网络）
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参考阅读：
新药的开发：http://www.doc88.com/p-216945370471.html
国外新药研究与开发: http://www.docin.com/t-280854.html#setTitle3

本文来源：https://www.shanpow.com/bg/493959/