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OOS篇(一):OOS与OOT
实验室的检测结果超出预先制订的标准时，当然也是一种偏离。但是实验室发生的偏差与其他的偏差又有不同，很难去套用之前的一个有用的决策树去判断偏差的等级。
如果硬要套用，实验室的偏差通常与制造参数，产品质量属性无关，也不会影响生产操作和关键参数往往就会走到Minor偏差的级别。但是一旦对于OOS或OOT的结果进行了确认，确认了产生的结果有效，也就是产品确实超出了标准或趋势，那毫无疑问，偏差的等级又不可能是Minor。
套用一句老话，质量是生产和设计出来的，不是检验出来的。所以注定了实验室发生的检测结果超出标准无论是从偏差的分级还是从偏差的调查的角度而言，都与前面所说的常规的偏差有所不同。在2010版GMP中，对检验结果超标调查的要求也是独立的条款。
今天先说说两个概念：OOS和OOT，在这一系列的解读中，实验室结果超标的调查仅限于OOS和OOT两种情况。
OOS（Out of Specification）对应的GMP中的解释叫做检验结果超标，根据GMP的定义，是指检验结果超出法定标准及企业制订标准的所有情形。
这里的所有情形，FDA的OOS指南中有解读，具体来说就是指药品注册申请时的标准，DMF中的质量标准，药典标准或者企业内控标准。
但凡是说到所有情形，多少就会显得有些绝对，如果硬要说抬杠也可以，对于中间控制而言，如果中间控制测试产生的结果用于后续工艺的调整，是不会做为OOS来处理的。“In certain instances, in process testing is done solely for purpose of triggering real time equipment or system adjustment to prevent process drift.”当然，如果中间控制的测试是发生在所有的工序已经完成的情况下，又另当别论。
另一个方面，从适用性来讲，OOS与OOT适用于QC以及过程控制中对起始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验结果，也包括采购的物料，但是对于方法验证或者设备验证过程中产生的结果偏离通常不认为是OOS，同样，OOS或OOT也不太适用于水样、压缩气体等超标的情况。
同样是FDA的指南，说到了OOS针对的是chemistry-based实验室。你也许会有困惑，难道微生物实验结果调查就不适用了嘛?（FDA指南中提到的两个生化含量测试的例子是生化活体测试和免疫测试）
微生物实验往往具有不可重复性，对于OOS及OOT的情况，应该首先进行感染菌种的鉴定实验，以确定感染菌种的有害程度，如果没有特殊原因或明显的操作错误，一般不以复试结果来判断结果的有效性。
OOT（Out of Trend）在GMP中没有明确的定义，但是GMP的正文中持续稳定性考察章节要求“应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查”，说的其实也就是对于超出趋势的调查。
一般来讲，OOT的限度往往是基于对产品特性的理解，根据稳定性数据或者根据大量的历史批次数据的回顾做出的。
OOS篇(二):【教程】iTools是什么,iToos怎么用
iTools是一款简洁有着“无需越狱，即可同步”功能的苹果设备同步管理软件，也是继iTunes后全球第二款支持对iOS5管理的软件。它可以让你非常方便的完成对iOS设备的管理，包括信息查看、同步媒体文件、安装软件、备份SHSH等功能。 iTools是iOS上一款十分流行的管理工具，它的界面更加简单，操作更加便捷，反映灵敏。相比之下iTunes上很多功能用户都未使用过。所以，这也是iTools是成为使用用户最多，用户反馈最好的iOS管理工具的原因之一。下面小编就依次介绍iTools的操作方法和使用教程。 【iTools官网】：www.itools.hk iTools For Windows 【适用系统】：Windows 7/Vista / XP Windows Sever 2003/2008 【支持设备】：iPhone全系列、iPad全系列、iPod全系列 【最新版本】：iTools 2012 Build 0725
【下载链接】：http://app.cnmo.com/iphone/148078/
一、首先确定你的电脑上已经安装了iTunes(点击下载最新版），当你的设备和电脑连接时，才有了硬件驱动，手持设备才会响应。将iPhone、iPad或者iPod设备与电脑相连，打开iTools，在主界面，你可以看到你的设备型号，序列号和系统版本等信息。
二、点击iTools工具右边的菜单选项，便可以进入主界面，对你的设备进行基本管理和操作。“程序库”、“媒体库”可以为你的设备安装程序、添加媒体文件。在“工具箱”中有一些常用的小工具，小编会一一介绍。
“关联IPA”：关联电脑中IPA文件，双击IPA文件一键安装至你的手持设备，或使用网络上的iTools一键安装。 “SHSH管理”：SHSH就是验证iTunes恢复固件操作合法性的一个证书。可以进行SHSH的备份，SHSH服务器的架设等。 “iTunes备份管理”：iTools提供对iTunes备份的恢复功能，以及对已备份的短信、联系人、通话记录的编辑功能。iTunes备份的内容包括相机胶卷、图库、短信、联系人、短信记录、应用程序的文档目录、系统设置等信息，不包括音乐、影片等媒体文件及应用程序本身。小编提醒您，操作时请随时备份您的数据，以免丢失。
“PXL转IPA”：转换PXL为IPA，安装IPA格式程序包比PXL格式更安全。 “沙盒修复教程”：沙盒，就是把内容都在一个隔离的模拟环境中进行。苹果给APP的开发者预留了这样一个环境，可以测试游戏的所有内容，但只是模拟进行。
三、媒体管理，可以对设备中的视频和音乐进行导入，反向导出，删除等操作。这样使得不仅可以在导入媒体文件的同时还可以对花钱购买的媒体文件进行备份和处理。
四、照片管理，越狱后可以直接在此管理各种照片的导入、导出或删除。
五、图书管理也是个很常规的功能，可以导入或导出电子书。
六、应用程序，相对于国内用户的使用习惯，iTools的程序管理更贴心，让程序实现多人共享。清新的界面也让操作起来更加舒畅。在iTools中支持安装、卸载、备份等功能。;
七、桌面管理，实时管理您的桌面图标，排列更加的有序。实时桌面，将您的桌面同步显示，还带有视频录制功能，便于教程的编写，和问题的描述。
八、移动硬盘，更好的利用iPhone的存储容量。
九、文件管理，越狱后通过此功能可以任意修改iPhone的文件，从而实现更多的精彩功能。
十、信息管理，让修改联系人变得更加简单。更有贴心备份功能，防止资料丢失。
十一、高级功能，开启SSH隧道，让传输更加保密。清理垃圾，残余文件清理。系统日志，故障排查、系统运行状态查看。
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OOS篇(三):OOS调查的目的与处理
1、先引申一些基本含义，再做讨论：a、OOS，就是检验结果超出规格限度，也就是项目不合格。
b、OOS调查的目的是判断QC实验室范围的操作（含取样过程+检测过程）是否存在差错，进而判断是否出具合格或不合格检验报告书。
2、问题来了，有些人对上述的b其实想法很多的，有的人喜欢把QC实验室外的调查（如生产过程）也搬进来，非要拿车间部分的调查结果硬塞进OOS调查和处理结论中，甚至/因此把OOS调查的期限定了很长，如3个月、6个月。。。——这条需要大家讨论的，大伙在回复中说说你们企业a、如何处理OOS的；b、如何处理QC实验室OOS和生产过程调查的（后者是否按照独立的偏差调查程序处理）？
3、讲一下我之前企业的做法：
OOS调查仅限QC实验室范围，包括取样过程+检测过程，调查的手段也包括重新取样和动用留样等；其大体程序是QC分析员发现OOS后报告QA（当然也要报告QC负责人，有时要商量下是否体现该OOS）并填写OOS通知单，向QA领取OOS登记号和调查记录；QC实验室按程序内容做OOS调查，QC负责人判定调查结果及是否需要采取的进一步措施，QA经理审核。
如果证实了OOS，即QC部分检验无差错，该批样品不合格，按不合格品程序处置——原料的则不合格隔离，退货处理；生产产品的，启动偏差调查，同时启动不合格品处置程序。
